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修正「藥事法施行細則」

中華民國一百零一年十二月七日行政院衛生署署授食字第 1011102486 號令
修正發布第 2、10、22-1、37 條條文

第 2 條  本法第七條,用詞定義如下:
一、新成分:指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。

第 10 條  依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者,應填具申請書,連同執照費及下列文件,申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准:
一、依本法規定,應聘用藥物管理、監製或技術人員者,其所聘人員之執業執照或證明文件。
二、藥商為公司組織者,其公司登記、公司組織章程影本。
三、藥物販賣業者,其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。
四、藥物製造業者,其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者,免附。
五、直轄市或縣(市)衛生主管機關所定之其他文件。
新設立公司組織之藥商,得由衛生主管機關先發給籌設許可文件,俟取得公司登記或工廠登記證明文件後,再核發藥商許可執照。

第 22-1 條  依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者,應繳納費用,並填具申請書及檢附下列資料,送請中央衛生主管機關核辦:
一、藥商許可執照。
二、試製計畫書。
三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位,免附。
四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者,其委託書、委託者及受委託者之藥商許可執照。

第 37 條  藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定,最長不得超過二個月。
藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣。
製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書,報各級衛生主管機關備查。

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