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增訂、刪除並修正罕見疾病防治及藥物法條文

中華民國104年1月14日華總一義字第 10400002311 號令
增訂第15條之1、第27條之1及第34條之1條文;刪除第5條條文;並修正第2條至第4條、第8條、第10條、第11條、第13條、第17條、第22條、第26條及第33條條文

第 2 條  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第 3 條  本法所稱罕見疾病,指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊,經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關指定公告者。
本法所稱罕見疾病藥物,指依本法提出申請,經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關公告,其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。
本法所稱維持生命所需之特殊營養食品,指經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關公告,主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

第 4 條  下列事項由罕見疾病及藥物審議會(以下簡稱審議會)辦理:
一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成,其中委員名額,至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家;單一性別不得少於三分之一。
審議會為辦理第一項事項,應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。

第 5 條  (刪除)

第 8 條  中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者,經病人或其法定代理人同意,應派遣專業人員訪視,告知相關疾病之影響,並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。
前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 10 條  中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作,補助相關人力培育、研究及設備所需經費。
前項獎勵及補助之項目、範圍、金額,由中央主管機關定之;直轄市、縣(市)主管機關並得準用之。

第 11 條  主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導,並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。
主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時,應協調相關機關(構)協助之。

第 13 條  罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件,向中央主管機關提出申請,經審議會審議通過後,中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。
前項醫療合作為代行檢驗項目者,得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。
前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 15 條之1  罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過,依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時,應徵詢審議會之意見。

第 17 條  罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人,除因不可抗力之情形外,應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物;於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者,應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。

第 22 條  非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難,且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者,準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。

第 26 條  擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者,或明知未經許可之罕見疾病藥物,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。

第 27 條之1  違反第十七條第四項規定,停止供應罕見疾病藥物,或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,必要時並得廢止該藥物許可證。

第 33 條  中央主管機關應編列預算,補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。
前項補助經費,得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。

第 34 條之1  中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人,維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。

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