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增訂並修正藥事法條文【修正第57、78、80、91、92、94 條;增訂第 71-1、104-3、104-4 條】

中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 10100146381 號令
修正公布第 57、78、80、91、92、94 條條文;並增訂第 71-1、104-3、104-4 條條文

第 57 條  製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。
符合前項規定,取得藥物製造許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 71-1 條  為加強輸入藥物之邊境管理,中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後,始得輸入。
前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 78 條  經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,除依本法有關規定處理外,並應為下列處分:
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者,應由原核准機關,廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;再次違反者,得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關,公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節;其情節重大或再次違反者,得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定,於未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。

第 80 條  藥物有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限回收市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第 91 條  違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者,處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰,其違法物品沒入銷燬之。

第 92 條  違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

第 94 條  違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

第 104-3條  各級衛生主管機關於必要時,得將藥物抽查及檢驗之一部或全部,委任所屬機關或委託相關機關(構)辦理;其委任、委託及其相關事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 104-4條  中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務,辦理檢驗機構之認證;其認證及管理辦法,由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作,得委任所屬機關或委託其他機關(構)辦理;其委任、委託及其相關事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

 
 

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